项目

规格

检测方法

性质 (物理):

外观

白色结晶, 自由流动粉末

USP29 -- <695>

堆密度

≥0.40g/ml

USP29 -- <616>

紧密度

符合 USP29

USP29 -- <616>

特性分析:

含量 (HPLC)

97.5～102.5% (以干品计)

USP29 -- <541>

透光率

＞90.0% (10.0%水溶液.-450nm)

USP29 -- <197>

吸光度

＜0.25a.u. (10.0% 水溶液.-280nm)

USP29 -- <197>

旋光率〔α〕D20

+38.9°～+42.9°

USP29 -- <781S>

PH 值(20mg/ml.aq.sol.)

6.0～7.5

USP29 -- <791>

干燥失重

≤0.5%

USP29 -- <731>

灰分

≤ 0.1%

USP29 -- <281>

氯离子 (Cl)

≤0.1%

USP29 -- <221>

熔点

200°C～204°C

USP29 -- <221>

重金属

≤10 ppm

USP29 -- <231>Ⅱ

铁 (fe)

≤10 ppm

USP29 -- <241>

铅

≤ 0.5 ppm

AFS

砷 (As)

≤ 0.5 ppm

USP29 -- <211>Ⅱ

汞

≤0.5 ppm

AFS

有机挥发性杂质

符合标准

USP29 -- <467>Ⅰ

微生物:

细菌总数

≤ 1,000 cfu/g

USP29 -- <61>

酵母 &霉菌

≤ 100 cfu/g

USP29 -- <61>

大肠杆菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

沙门氏菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

葡萄状球菌

Negative in 10g

USP29 -- <61>

结论:

符合 USP 29 标准

包装和储存: